“聽取會議的目的是‘獲得公眾對 USPTO-FDA 合作和參與領域的意見。’”
美國專利商標局 (USPTO) 今天(12月14日)提醒那些有興趣在即將舉行的關於USPTO與食品藥品監督管理局 (FDA) 合作的公開聽證會上發言的人，他們必須在 2023年1 月 5 日之前報名參加。
聽證會將於2023年1月19日舉行。演講者必須親自出席。而那些只想以虛擬方式或親自旁聽的人必須在 2023 年 1 月 17 日之前註冊。
宣布徵求意見的聯邦公報於 2022 年 11 月 7 日發布，與USPTO - FDA 於 2022 年 7 月聯合發布的公告有關，正如拜登總統於 2021 年 7 月發布的“促進美國經濟競爭的行政命令”所指示般，該公告稱當局計劃執行一系列旨在降低藥品價格的舉措。該公告是通過USPTO局長 Kathi Vidal 和FDA 專員 Robert M. Califf 共同撰寫的博客發布的。
公告解釋說，這些機構已經“完成了文件上的交流，概述了在總統議程上執行的眾多舉措。這些舉措將加強我們的關係並擴大可用於評估專利性和解決專利被不當使用以延遲競爭的實例的資源。”
聽證會目的在於“獲得公眾對 USPTO-FDA 合作和參與領域的意見”。當局已要求發言者和評論者關註一組關於 USPTO - FDA 之間重疊領域的特定問題。一些有代表性的問題是：
1. 在培訓 USPTO 專利審查員時，他們可以用來評估所申請發明的可專利性的工具時，應包括哪些公開可用的 FDA 資源？
2. 哪些機制可以幫助專利審查員確定專利申請人或專利所有人是否向 USPTO 和 FDA 提交了不一致的陳述？請解釋此類機制是否存在保密問題，如果存在，如何解決這些問題。
3. 與使用 AIA 程序解決藥品和生物技術專利權利要求的可專利性相關的機遇和挑戰是什麼，包括此類程序如何與 Hatch-Waxman 第 IV 段爭議和《生物製品價格競爭與創新法》相交“生物仿製藥申請人和參考產品贊助商用來解決任何專利侵權問題的專利舞蹈”框架？
FDA在其 2021 年 9 月至USPTO的信中表示，它對“專利制度的某些用途”允許延遲仿製藥和生物仿製藥上市的批評表示關注。具體來說，延續專利實踐，“可能允許申請者獲得針對早期專利中公開的發明的後續專利”，創造“專利叢林”，以及“長青”實踐，其中專利是在“後”獲得的- 對先前批准的藥品的批准'或'二次'更改，例如相同藥物的新配方、新的遞送系統或聲稱各種其他使用方法的專利。” 根據 FDA 的信函，一項研究發現“2005 年至 2015 年橙皮書中列出的新專利藥品中有 78% 是現有藥品，而不是進入市場的新藥。” 這封信還表達了對“產品跳躍”做法的擔憂。
信中還引用了國會研究服務處的一份報告，“藥品定價和藥品專利實踐”（CRS 報告編號 R46221）（2020 年 2 月 11 日），該報告部分依賴於I-MAK的數據，該組織已近幾個月來，由於其拒絕披露其基礎數據集而受到審查，該數據集依賴於其關於藥品專利對藥品定價影響的各種報告。I-MAK 的數據被國會廣泛引用，以打擊製藥公司的專利行為，以此作為降低藥品成本的手段。
在其回复信中，USPTO宣布了它正在採取的五項廣泛舉措，以幫助打擊藥品定價。
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